EAST RUTHERFORD, New Jersey, 25. August 2026 /PRNewswire/ -- Cambrex, ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), gab heute den erfolgreichen Abschluss von drei Inspektionen vor der Zulassung (Pre-Approval Inspections, PAIs) in seinem Werk in High Point, North Carolina, durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) sowie die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) bekannt. Mit dem Abschluss aller drei Inspektionen ist High Point nun in der Lage, zugelassene pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) für die Vereinigten Staaten, Japan und Australien herzustellen, wodurch die Anlage als neuester kommerzieller Produktionsstandort innerhalb des globalen Netzwerks von Cambrex etabliert wird.

PAIs werden von Aufsichtsbehörden durchgeführt, um die Qualitätssysteme, Herstellungsprozesse, die Datenintegrität und die betrieblichen Kontrollen einer Anlage zu bewerten, bevor die Herstellung kommerzieller Produkte an diesem Standort genehmigt werden kann.

Dieser Meilenstein folgt auf die im Jahr 2023 abgeschlossene Erweiterung des Standorts High Point durch Cambrex im Umfang von 38 Millionen US-Dollar, durch die Analyselabore, Labore für die chemische Entwicklung, klinische Produktionsanlagen sowie kommerzielle Produktionsanlagen mit Reaktoren von bis zu 2.000 Litern Kapazität hinzukamen. Der Standort ist darauf ausgelegt, kommerzielle Produkte mit geringeren Produktionsmengen zu unterstützen, darunter Orphan-Arzneimittel, Präzisionsmedikamente und andere spezialisierte Therapien für kleinere Patientengruppen.

„Der erfolgreiche Abschluss dieser Inspektionen unterstreicht die Stärke unserer Qualitätssysteme und das Engagement des High-Point-Teams", sagte Thomas Loewald, Chief Executive Officer von Cambrex. „Da immer mehr Therapien für bestimmte Patientengruppen entwickelt werden, benötigt die Branche zunehmend kommerzielle Produktionskapazitäten in kleinerem Maßstab. High Point wurde speziell für diesen Bedarf konzipiert und bietet Kunden einen effizienten und flexiblen Weg von der Entwicklung bis zur langfristigen kommerziellen Versorgung."

High Point ergänzt das globale Entwicklungs- und Produktionsnetzwerk von Cambrex, indem es den Kunden einen nahtlosen Weg von der Prozessentwicklung über die klinische Herstellung bis hin zur kommerziellen Produktion bietet. Durch die Erweiterung um kommerzielle Produktionskapazitäten in North Carolina wird die Fähigkeit des Unternehmens, Kundenprogramme über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu unterstützen, weiter ausgebaut.

Informationen zu Cambrex

Cambrex ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), das die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels hinweg sowie umfassende analytische Dienstleistungen anbietet.

Mit über 45 Jahren Erfahrung und einem Team von 2.000 Experten, die globale Kunden aus Nordamerika und Europa betreuen, bietet Cambrex eine Reihe spezialisierter Technologien und Kompetenzen im Bereich der Wirkstoffherstellung an, darunter kontinuierliche Strömungsprozesse, kontrollierte Substanzen, Peptidsynthese, Festkörperchemie, Biokatalyse, Materialcharakterisierung, komplexe Synthesen und hochwirksame Wirkstoffe (APIs).

View original content to download multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/cambrex-high-point-schlieWt-die-inspektionen-im-vorfeld-der-zulassung-durch-die-fda-die-pmda-und-die-tga-ab-und-baut-damit-seine-kapazitaten-fur-die-kommerzielle-produktion-weiter-aus-302858983.html

Die Festnahme des freien Journalisten Michael Bonvalot bei einer Versammlung in Steyr entwickelt sich in Österreich zu einem politischen Streitfall über das Verhältnis von Polizei, Demonstrationsrecht und Pressefreiheit. Bonvalot wollte nach eigenen Angaben am vergangenen Sonntag über einen „Aufmarsch der rechten Verschwörungsszene“ berichten, als er trotz gültigem Presseausweis von Einsatzkräften abgeführt wurde. Inzwischen ist ein Video des Vorfalls online, das die Debatte zusätzlich anheizt.

Steyrs Bürgermeister Markus Vogl (SPÖ) machte den Einsatz beim Sicherheitsgipfel mit der Polizei zum Thema und sprach von einem Vorgang, der „schwer zu verdauen“ sei. Nicht nur die Versammlungsfreiheit sei ein „hohes Gut“, betonte er, sondern ebenso die Pressefreiheit. Journalisten müssten bei solchen Einsätzen genauso geschützt werden wie Demonstrationsteilnehmer. Laut Vogl hatte Bonvalot aus rund 50 Metern Abstand berichten sollen und sich mit einem gültigen Presseausweis ausgewiesen.

Der Bürgermeister knüpfte seine Kritik an eine breitere Auseinandersetzung über die seit Jahren stattfindenden sonntäglichen Aufmärsche in Steyr. Diese sogenannten Spaziergänge, deren jüngste Ausgabe die 300. gewesen sein soll, hätten sich nach seinen Worten „bedauerlicherweise zu einer Anlaufstelle für demokratiefeindliche Gruppen“ entwickelt – mit prominenter Beteiligung von Szenefiguren wie Gottfried Küssel und Ken Jebsen. Während die Polizei bislang keine Gründe für ein Verbot dieser Versammlungen gesehen habe, entstehe nun der Eindruck, dass gegenüber einem Berichterstatter mit „zweierlei Maß“ gemessen werde. Vogl fordert von der Exekutive daher „vertrauensbildende Maßnahmen“; der Eindruck, polizeijuristische Einschätzungen gälten nicht für alle gleich, sei „untragbar“.

Innenminister Gerhard Karner (ÖVP) stellte sich demonstrativ hinter die Einsatzkräfte. Er verteidigte das Vorgehen der Polizei am Donnerstag als „verhältnismäßig und korrekt“ und widersprach damit der Darstellung, es handle sich um einen unverhältnismäßigen Eingriff in die Arbeit der Medien. Details zu der Einsatzbewertung blieben zunächst knapp, doch die veröffentlichten Videoaufnahmen dürften sowohl von Kritikern als auch von Befürwortern der Polizei genau analysiert werden. Während Vogl betont, er wolle trotz der guten bisherigen Zusammenarbeit mit der Polizei „nicht einfach zur Tagesordnung übergehen“, signalisiert das Innenministerium Rückendeckung für die Einsatzlinie vor Ort – ein Spannungsfeld, das die Diskussion über die Grenzen und den Schutz journalistischer Arbeit bei Demonstrationen weiter befeuern dürfte.