BENGALURU, Indien, 22. September 2026 /PRNewswire/ -- Biocon Biologics Limited, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Biocon Limited (BSE: 532523) (NSE: BIOCON), gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zum Pertuzumab-Biosimilar des Unternehmens abgegeben hat. Der Ausschuss empfiehlt die Zulassung von Pebrilzo® als 420-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs in verschiedenen Krankheitsstadien.

Die positive Stellungnahme folgt auf die Prüfung des von Biocon Biologics Ireland Limited (vormals Biosimilar Collaborations Ireland Limited), einer Tochtergesellschaft von Biocon Biologics Limited, eingereichten Zulassungsantrags.

 „Die positive CHMP-Stellungnahme zu unserem Pertuzumab-Biosimilar ist ein wichtiger Schritt, um Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs in Europa einen breiteren Zugang zu biologischen Therapien zu ermöglichen. Als erstes Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers, das im Rahmen des maßgeschneiderten klinischen Entwicklungsansatzes der EMA eine positive CHMP-Stellungnahme erhalten hat, stellt unser Pertuzumab-Biosimilar einen wichtigen Meilenstein für die Weiterentwicklung der Biosimilar-Wissenschaft dar. Zugleich zeigt die Stellungnahme das wachsende regulatorische Vertrauen in moderne analytische und klinisch-pharmakologische Nachweise zur Beurteilung der Biosimilarität", sagt Shreehas Tambe, CEO und Managing Director von Biocon.

Die Europäische Kommission entscheidet nun abschließend über den Antrag. Im Falle einer positiven Entscheidung wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation, SmPC) in allen Amtssprachen der Europäischen Union verfügbar sein. Der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR) wird in den Wochen nach der Entscheidung auf der Website der EMA veröffentlicht.

Bis zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission ist das Arzneimittel nicht für die Anwendung in der Europäischen Union zugelassen.

Über das Arzneimittel:

Pebrilzo® ist ein Biosimilar. Der Wirkstoff Pertuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) bindet und dadurch die Proliferation von Tumorzellen hemmt, die HER2 überexprimieren.

Pebrilzo® ist in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko sowie zur adjuvanten Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko indiziert.

Darüber hinaus ist Pebrilzo® in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidiviertem, inoperablem Brustkrebs vorgesehen, die zuvor keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Umfassende orthogonale analytische Untersuchungen zu Struktur und Funktion nach dem aktuellen Stand der Technik sowie vergleichende klinische pharmakokinetische Daten zeigten, dass Pebrilzo®, ein Pertuzumab-Biosimilar, mit dem Referenzbiologikum vergleichbar ist und keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit aufweist.

Über Biocon Limited

Biocon Limited (BSE: 532523) (NSE: BIOCON) ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unter-nehmen mit dem Ziel, Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu erschwinglichen, lebens-verändernden Arzneimitteln zu ermöglichen. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bengaluru, Indien, begegnet einigen der drängendsten Herausforderungen im Gesundheitswesen bei chronischen und nichtübertragbaren Erkrankungen und bietet Biosimilars sowie Generika in großem Umfang auf internationalen Märkten an. Mit seinem diversifizierten Portfolio konzentriert sich Biocon auf Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Dazu zählen zentrale Therapiegebiete wie Diabetes, Onkologie, Adipositas, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immunologie, Augenheilkunde und Knochengesundheit. Das Unter-nehmen war Vorreiter bei mehreren Branchenmeilensteinen, die die globale Biosimilar-Landschaft mitgeprägt haben. Bis heute hat Biocon weltweit 12 Biosimilars und mehr als 30 Generika-Formulierungen auf den Markt gebracht. Darüber hinaus verfügt Biocon über eine starke Forschungs- und Entwicklungspipeline mit mehr als 20 Biosimilar-Kandidaten sowie GLP-1-Peptiden und weiteren komplexen Generika. Mit seinem integrierten Lab-to-Patient-Modell vereint Biocon Forschung und Entwicklung, Herstellung sowie kommerzielle Kompetenzen, um eine zuverlässige und skalierbare Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen. Das Unternehmen ist in mehr als 120 Ländern tätig und verfügt über sieben Produktionsstätten, drei Forschungs- und Entwicklungsstandorte, 18 Niederlassungen weltweit sowie mehr als 9.500 Mitarbeitende. Biocon wurde 2026 bereits zum vierten Mal in Folge in das S&P Global Sustainability Yearbook aufgenommen. Dies unterstreicht das Engagement des Unternehmens für nachhaltiges und verantwortungsvolles Wachstum.

Website: www.biocon.com Folgen Sie uns auf X: @bioconlimited LinkedIn: Biocon

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Der bewaffnete Juwelenraub im Wiener Museum für angewandte Kunst (MAK) vom 27. August ist nach Einschätzung externer Fachleute nicht auf Versäumnisse der Institution zurückzuführen. Ein 34 Seiten umfassendes Gutachten des Sicherheitsconsulting-Unternehmens LifeLine's kommt zu dem Schluss, dass das Haus sowohl bei den technischen Sicherheitsvorkehrungen als auch beim operativen Vorgehen während des Überfalls und im anschließenden Krisenmanagement korrekt gehandelt hat. Die zentrale Frage, ob das Ereignis sicherheitstechnisch und organisatorisch adäquat bewältigt wurde, beantworten die Gutachter mit einem „klaren Ja“.

Im Fokus der Untersuchung stand die Ausstellung „Glanzstücke. Van Cleef & Arpels High Jewelry x Masterpieces from the MAK Collection“, in deren Juwelenraum zwei bewaffnete Täter mitten am Nachmittag eine Vitrine einschlugen und mit einem historischen Diamantcollier flüchteten. Laut Bericht waren alle mit den Vertragspartnern vereinbarten Sicherheitsstandards und Normen erfüllt. Dazu zählten unter anderem der Einsatz von 185 Videokameras, einer dreistelligen Zahl von Alarmsensoren, speziellem Sicherheitsglas sowie geschultem Sicherheitspersonal. Der nach der Tat eingeführte Einsatz von Metalldetektoren war laut Gutachten zuvor weder verlangt noch durch bestehende Standards vorgesehen.

Besonders hervor hebt der Bericht die bewusste Entscheidung für den Vorrang des Personenschutzes vor dem Objektschutz. Aus diesem Grund verzichtete das Museum auf laute Alarmsignale während der Öffnungszeiten und auf bewaffnete Sicherheitskräfte im Ausstellungsbereich. Die direkte Alarmierung von Polizei und hauseigener Sicherheitszentrale wurde den Angaben zufolge um 14:01:22 Uhr ausgelöst und habe „optimal und effizient“ funktioniert. Auch das Verhalten der anwesenden Securitas-Mitarbeitenden wird positiv bewertet: Sie hätten eine unmittelbare Konfrontation mit den bewaffneten Tätern und damit das Risiko einer Eskalation, etwa durch Panik oder mögliche Geiselnahmen, vermieden.

Die Gutachter kommen insgesamt zu dem Befund, dass ein von professionellen Tätern geplanter und durchgeführter Raub unter regulären Öffnungsbedingungen mit „vernünftigen Mitteln“ nicht vollständig zu verhindern gewesen sei – selbst bei Einsatz moderner Überwachungstechnik und etablierter Sicherheitsprotokolle. Aus ihrer Sicht bestätigt der Fall eine bekannte Grenze musealer Schutzkonzepte: Absolute Sicherheit wäre nur um den Preis massiver Einschränkungen der Bewegungsfreiheit von Besucherinnen und Besuchern zu erreichen, formuliert das Gutachten sinngemäß. Das MAK wird damit für den konkreten Vorfall entlastet, auch wenn der spektakuläre Coup die Debatte über Sicherheitsstandards in Ausstellungshäusern neu anheizen dürfte.