FDA Clearance and CE Mark Complete Aptiva's Antiphospholipid Syndrome Portfolio, Expanding Global Access to Comprehensive APS Testing

SAN DIEGO, Sept. 23, 2026 /PRNewswire/ -- Werfen today announced that its Aptiva Antiphospholipid Syndrome (APS) Immunoglobulin A (IgA) Reagent has received both U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) clearance and CE Mark under the European Union's In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR). Together, these milestones complete the Aptiva APS testing portfolio, which now offers all three APS isotypes, IgA, IgG, and IgM, for both anti-cardiolipin (aCL) and anti-beta 2 glycoprotein 1 (aβ₂GP1) antibodies.

The achievement expands global access to comprehensive APS testing on Aptiva and further strengthens its growing portfolio of assays, which also includes testing for Celiac Disease and Connective Tissue Diseases (CTD). Together, these assays provide laboratories with a more comprehensive solution for autoimmune testing and patient evaluation. 

The Aptiva APS IgA Reagent utilizes Aptiva's particle-based multi-analyte technology (PMAT) for the semi-quantitative determination of anti-cardiolipin (aCL) and anti-beta 2 glycoprotein 1 (aβ₂GP1) IgA antibodies in human serum. When used alongside the Aptiva APS IgG and IgM Reagents, and in conjunction with other laboratory and clinical findings, the IgA assay provides additional diagnostic information that may aid in the diagnosis of both primary and secondary APS. 

Antiphospholipid syndrome is an autoimmune disease characterized by thrombotic events and pregnancy-related complications and can be difficult to diagnose because its clinical manifestations often overlap with other conditions. Having access to a complete APS antibody profile may provide clinicians with valuable diagnostic insight and support patient management decisions.  

"Completing the APS isotype panel with the addition of IgA significantly enhances the clinical value of the Aptiva system," said Anthony Prestigiacomo, Vice President of Research and Development at Werfen. "APS can present with nonspecific or overlapping symptoms, making diagnosis challenging. By offering all three isotypes, clinicians and laboratories can obtain a more comprehensive assessment that supports informed clinical decision-making and improved patient care."

Aptiva is a fully automated, next-generation multi-analyte system designed to streamline autoimmune testing workflows. Powered by PMAT, the system processes multiple analytes simultaneously from a single patient sample, delivering high throughput with minimal hands-on time. Aptiva helps laboratories improve efficiency while providing comprehensive diagnostic information to clinicians.  

"As the Aptiva menu continues to expand, with additional key biomarkers in development, we are building a platform that advances laboratory efficiency while delivering deeper clinical insight," said Vijay Namasivayam, PhD, Chief Operating Officer at Werfen. "The FDA clearance and CE Mark for APS IgA represent important milestones in our commitment to expanding access to innovative autoimmune diagnostics worldwide."

With the addition of APS IgA, the Aptiva portfolio now comprises a comprehensive menu of autoimmune markers across key disease states. This continued expansion underscores Werfen's commitment to delivering innovative, consolidated solutions that help laboratories achieve high-quality diagnostic results and support better patient outcomes.

About Werfen

Werfen (werfen.com) founded in 1966, is a worldwide developer, manufacturer and distributor of specialized diagnostic instruments, related reagents, automation workcells, and data management solutions for use primarily in hospitals and independent clinical laboratories. The Company's clinical areas of focus include Autoimmunity, Hemostasis, Acute Care Diagnostics, Transfusion, and Transplant. 

Werfen's solutions help improve the way patients with autoimmune diseases are diagnosed, monitored, and treated. The autoimmunity portfolio includes Aptiva^®, BIO-FLASH^®, NOVA View^®, and QUANTA-Lyser^® 3000 systems, and QUANTA Link^® data management solution.

The Werfen logo is a trademark of Werfen. Aptiva, QUANTA-Lyser, QUANTA Lite, QUANTA Link, QUANTA Flash, NOVA View, NOVA Lite are registered trademarks of Inova Diagnostics, Inc., a Werfen company. BIO-FLASH is a registered trademark of Biokit S.A. All other product names, company names, marks, logos, and symbols are trademarks of their respective owners.  

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Die niederösterreichische Volkspartei hat mehr als drei Jahre vor der nächsten Landtagswahl zentrale Weichen gestellt und setzt dabei konsequent auf Kontinuität. Landeshauptfrau Johanna Mikl-Leitner wurde vom Landesparteivorstand einstimmig zur Spitzenkandidatin für den Urnengang Anfang Jänner 2028 nominiert. Damit vertraut die ÖVP erneut auf ihre langjährige Landeschefin, die den von ihr ausgerufenen „eigenständigen, niederösterreichischen Weg“ mit den Leitmotiven Leistung, Eigenverantwortung und Hausverstand fortführen will.

Flankiert wird Mikl-Leitner von einem weitgehend bekannten Spitzenteam. Zum siebenköpfigen Führungskreis zählen Landeshauptfrau-Stellvertreter Stephan Pernkopf, Landesrätin Christiane Teschl-Hofmeister, Landesrat Anton (Toni) Kasser, Landtagspräsident Karl Wilfing, Klubobmann Kurt Hackl sowie Landesgeschäftsführer Matthias Zauner. Der entsprechende Beschluss zur Landesliste fiel ebenfalls einstimmig. Innerparteilich soll das Signal innerer Geschlossenheit helfen, sich frühzeitig auf ein erwartbar knappes Duell mit der FPÖ einzustellen.

Bei der Wahlorganisation kehrt die Partei zu einem Modell zurück, das in den vergangenen Monaten intern intensiv diskutiert wurde: In den Regionalwahlkreisen entscheiden wieder Vorzugsstimmen über die Reihung der Kandidaten. Eine Besonderheit ist ein Bonus von fünf Prozent für amtierende Landtagsabgeordnete, berechnet auf Basis der im jeweiligen Wahlkreis abgegebenen ÖVP-Stimmen. Der Schritt verschafft etablierten Mandataren einen spürbaren Startvorteil gegenüber neuen Bewerbern und trägt zugleich der Mobilisierungsstärke einzelner Teilorganisationen wie dem Bauernbund Rechnung.

Politisch rückt die Landespartei neben der strategischen Wahlvorbereitung in den kommenden Monaten vor allem die Themen Wirtschaft, Arbeit, Gesundheit und Kinderbetreuung in den Vordergrund. Mit einer bereits eingerichteten Taskforce Wirtschaft sollen Genehmigungsverfahren beschleunigt und Verwaltungsabläufe im Land langfristig gestrafft werden. Der Gesundheitsplan 2040+ bleibt als groß angelegtes Reformprojekt im Zentrum der Regierungsarbeit. Im Hintergrund bleibt der Druck hoch: Bei der Landtagswahl 2023 war die ÖVP auf 39,93 Prozent zurückgefallen, die FPÖ hatte 24,19 Prozent erreicht; aktuelle Umfragen deuten auf einen weiter schrumpfenden Abstand hin und lassen für 2028 ein deutlich engeres Rennen erwarten, in dem neue Mehrheitskonstellationen möglich werden könnten.