DNV unterstützt Hersteller bei der Umstellung auf neue Vorschriften durch seine digitale Zertifizierungsplattform und ein transparentes, planbares Projektmanagement.
OSLO, Norwegen, 7. April 2026 /PRNewswire/ -- DNV, eine benannte Stelle für die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union, wurde von einem führenden US-amerikanischen Diagnostikhersteller ausgewählt, um patientennahe Diagnostikgeräte gemäß der IVDR zu zertifizieren.
Der Auftrag umfasst mehrere Produktfamilien von In-vitro-Diagnostika der Klasse D, der Kategorie mit dem höchsten Risiko gemäß der IVDR. Dazu gehören Tests zum Nachweis lebensbedrohlicher Krankheiten mit hohem Ausbreitungsrisiko, die vor dem Eintritt in den europäischen Markt einer besonders strengen behördlichen Überwachung unterliegen.
Da Hersteller bestehende Produkte auf die IVDR umstellen, ist die Sicherung der Kapazitäten der benannten Stellen zu einem entscheidenden Schritt geworden, um den Zugang zum europäischen Markt aufrechtzuerhalten.
Die IVDR, die 2017 als Nachfolger der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) eingeführt wurde, verschärft die regulatorischen Anforderungen an Diagnostika in Europa erheblich, einschließlich strengerer Anforderungen an klinische Nachweise und einer erweiterten Einbindung von benannten Stellen.
DNV wurde im Mai 2025 als benannte Stelle gemäß der IVDR benannt. Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Zertifizierung von Medizinprodukten unterstützt DNV Hersteller weltweit dabei, komplexe regulatorische Anforderungen zu bewältigen und den Zugang zu internationalen Märkten zu sichern.
Der Hersteller unterhält bereits eine etablierte Zusammenarbeit mit DNV, da er zuvor mehrere Produkte im Rahmen anderer regulatorischer Rahmenwerke zertifiziert hat, darunter das multinationale Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Die IVDR-Zertifizierungsaktivitäten werden über die digitale Zertifizierungsplattform von DNV durchgeführt, die es Herstellern ermöglicht, technische und Leistungsdokumentationen in einer sicheren Umgebung hochzuladen und zu verwalten. Die Plattform erleichtert zudem die effiziente Zusammenarbeit während des Prüfungsverfahrens und trägt so zur Optimierung von Arbeitsabläufen und zur Verbesserung der Transparenz bei.
„Da wir bereits intensiv mit DNV bei anderen Zertifizierungssystemen zusammengearbeitet haben, vertrauten wir auf die Fachkompetenz und kooperativen Ansatz. Das flexible Projektmanagement von DNV und die Bereitschaft, die Zertifizierungsfristen individuell anzupassen, machten DNV zu einem naheliegenden Partner für unsere IVDR-Zertifizierung. Die Unterstützung bei den Prozessen nach der Zertifizierung trägt zudem dazu bei, unseren Übergang zur neuen Verordnung reibungslos zu gestalten", sagte ein Vertreter des Herstellers.
„Wir sind stolz darauf, diesen Hersteller beim Erreichen der IVDR-Zertifizierung und der Aufrechterhaltung seines Zugangs zum europäischen Markt zu unterstützen", sagte Cecilie Gudesen Torp, VP und Managing Director, Medical Technologies bei DNV. „Unser Ziel ist es, den Zertifizierungsprozess so effizient und transparent wie möglich zu gestalten, indem wir kollaboratives Projektmanagement mit digitalen Tools kombinieren, die das Dokumentenmanagement und die Kommunikation vereinfachen."
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Mit einem neuen Reallabor für Künstliche Intelligenz (KI) positioniert sich die USTP – University of Applied Sciences St. Pölten als einer der zentralen Standorte für angewandte KI-Forschung in Niederösterreich. Das Land unterstützt das Gesamtprojekt mit einem Volumen von 1,2 Millionen Euro mit rund 600.000 Euro und verankert das Labor in einem breiter angelegten KI-Forschungsschwerpunkt. Insgesamt stellt Niederösterreich laut Landesangaben 6,35 Millionen Euro für KI-Initiativen bereit, darunter mehr als 20 Studiengänge mit KI-Bezug, zwei Stiftungsprofessuren zu Gesundheit und Landwirtschaft sowie zusätzliche Forschungsförderungen.
Im KI-Reallabor laufen die leistungsstärksten KI-Anwendungen der Hochschule. Die Einrichtung kombiniert Infrastruktur, wissenschaftliche Expertise und Demonstrationsumgebungen und versteht sich als offener Begegnungsraum. Ziel ist es, Studierende, Forschende und Unternehmenspartner zusammenzubringen, um gemeinsam neue Anwendungen zu entwickeln – von der Erprobung neuester Modelle bis hin zu prototypischen Lösungen für Branchen wie Gesundheitswesen, Medien oder Klimaanpassung. Das Labor soll ausdrücklich nicht nur Forschungsumgebung sein, sondern reale Einsatzszenarien abbilden.
Das Konzept der Öffnung reicht über klassische Kooperationen mit der Industrie hinaus: Die Hochschule will Bürgerinnen und Bürger gezielt in den Dialog einbeziehen und Berührungsängste mit KI-Anwendungen abbauen. Laut USTP arbeiten derzeit mehr als 60 Forschende an rund 25 Projekten mit KI-Bezug, die von der Erkennung von Falschinformationen über digitale Humanismus-Projekte bis hin zu Anwendungen im Gesundheitsbereich reichen. Die Aktivitäten haben in den vergangenen Jahren zu mehreren Auszeichnungen geführt, darunter Preise beim Innovationspreis Niederösterreich.
Wie die Brücke von der Forschung zur Praxis konkret aussehen kann, zeigte die USTP auch bei der diesjährigen Social Artificial Intelligence Night (SAINT) des Departments Informatik und Security. Unter dem Motto „Beyond the Paper: Real-World in Action“ diskutierten Fachleute aus Wissenschaft, Industrie und der österreichischen KI-Community aktuelle Projekte und Einsatzfelder. Ein Schwerpunkt lag auf effizienten Sprachmodellen: In ihrer Keynote erläuterte Loubna Ben Allal, Machine-Learning-Engineer bei der Plattform Hugging Face, die Trainingsstrategien für kompakte Modelle wie SmolLM 3, die trotz geringerer Ressourcenanforderungen leistungsfähige Anwendungen ermöglichen sollen. Sie unterstrich die Rolle kleiner, effizienter Modelle für alltägliche Aufgaben wie Textklassifikation, Dokumentenzusammenfassungen oder sicheres Routing von Anfragen – insbesondere für Unternehmen, die aus Datenschutz- oder Sicherheitsgründen auf eigene, ressourcenschonende Systeme setzen.
