SHANGHAI, 10. April 2026 /PRNewswire/ -- DualityBio („DualityBio" oder das „Unternehmen", Aktiencode: 9606.HK) gab heute bekannt, dass der Zulassungsantrag für das Prüfpräparat Trastuzumab Pamirtecan („T-Pam", auch bekannt als DB-1303 oder BNT323), ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat („ADC"), von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) zur Prüfung angenommen wurde. Mit der Einreichung des Zulassungsantrags strebt DualityBio die Zulassung von Trastuzumab Pamirtecan als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs an. Der Antrag stützt sich auf positive Zwischenergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie (Studie DB-1303-O-3001).
Die Studie DB-1303-O-3001 ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie, die in China durchgeführt wird. Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Pamirtecan im Vergleich mit Trastuzumab Emtansin (T-DM1) bei Patienten mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor Trastuzumab und eine Taxan-Chemotherapie erhalten hatten. Nach Bewertung durch das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) erreichte die Studie bei einer vorab festgelegten Zwischenanalyse den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS; bewertet durch Blinded Independent Central Review, BICR) für Trastuzumab Pamirtecan im Vergleich mit T-DM1.
Dr. Hua Mu, globaler medizinischer Leiter von DualityBio, erklärte: „In China gibt es jährlich mehr als 350 000 neue Brustkrebsfälle [1], was einer hohen Inzidenz entspricht und Brustkrebs zur zweithäufigsten Krebserkrankung bei chinesischen Frauen macht. Wir freuen uns sehr, dass DB-1303/T-Pam einen Meilenstein in seinem Kommerzialisierungsfortschritt erreicht hat und damit sein Potenzial zeigt, Brustkrebspatienten eine wirksame neue Behandlungsoption zu bieten. Auf dem chinesischen Markt sind wir eine Zusammenarbeit mit 3SBio eingegangen, um die Kommerzialisierung mehrerer Indikationen von DB-1303/T-Pam in Festlandchina, Hongkong und Macau gemeinsam voranzutreiben. Weltweit werden wir unsere globale strategische Partnerschaft mit BioNTech weiter vertiefen, um die globale Entwicklung dieses Produkts weiter voranzubringen. DB-1303/T-Pam ist ein weltweit gemeinsam entwickeltes neues Arzneimittel mit starken strategischen Partnern sowohl in China als auch auf den globalen Märkten. Wir werden eng zusammenarbeiten, um den Zulassungsprozess des Produkts zu beschleunigen, seinen globalen klinischen Wert zu maximieren und Patienten weltweit mehr Behandlungsoptionen zu eröffnen."
[1]Global Cancer，2022 |
Informationen zu Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303)
Trastuzumab Pamirtecan („T-Pam", auch bekannt als BNT323 oder DB-1303) ist ein gegen HER2 gerichtetes ADC der dritten Generation auf Basis eines Topoisomerase-1-Inhibitors, das von BioNTech und DualityBio entwickelt wird. Trastuzumab Pamirtecan wurde auf Basis der firmeneigenen Plattform Duality Immune Toxin Antibody Conjugates („DITAC") von DualityBio entwickelt. HER2 ist ein auf der Oberfläche solider Tumoren exprimiertes Protein und wird mit dem aggressiven Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen in Verbindung gebracht, wodurch es zu einem potenziellen Ziel für innovative Krebstherapien wird. Das Prüfpräparat zeigte sowohl in HER2-positiven als auch in HER2-low-Tumormodellen sowie bei mehreren soliden Tumorarten eine Antitumoraktivität, darunter bei Patienten mit Brust- und Endometriumkarzinom sowie weiteren fortgeschrittenen soliden Tumoren. Präklinische Daten und vorläufige klinische Daten zu Trastuzumab Pamirtecan weisen auf das Potenzial hin, HER2-Rezeptoren auf soliden Tumoren unabhängig vom Expressionsniveau bei einem beherrschbaren Sicherheitsprofil und einem potenziell erweiterten therapeutischen Fenster gezielt anzugehen. Trastuzumab Pamirtecan wird derzeit bei mehreren soliden Tumorarten sowie in innovativen Behandlungskombinationen untersucht, darunter in zwei globalen zulassungsrelevanten klinischen Studien bei HER2-low metastasiertem Brustkrebs in der Erstlinie mit positivem Hormonrezeptorstatus („HR+") (DYNASTY-Breast02; NCT06018337) und bei Endometriumkarzinom in der Zweitlinie (BNT323-01; NCT06340568), in einer Phase-1/2-Studie zu einer neuartigen Kombination zweier neuer Wirkstoffe (BNT323-03; NCT06827236), in der Trastuzumab Pamirtecan in Kombination mit Pumitamig bei HR-positivem oder -negativem, HER2-low-, -ultra-low- oder -null fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs untersucht wird, sowie in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie zu BNT323/DB-1303 im Vergleich mit einer vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie bei vorbehandelten Patienten mit HER2-exprimierendem rezidivierendem Endometriumkarzinom (NCT06340568).
Das Programm BNT323/DB-1303 erhielt 2023 von der U.S. Food and Drug Administration („FDA") den Fast-Track-Status und die Einstufung als Breakthrough Therapy zur Behandlung von Endometriumkarzinomen.
Informationen zu DualityBio
Duality Biotherapeutics (HKEX:09606) ist ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entdeckung und Entwicklung von ADCs der nächsten Generation zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen widmet. DualityBio hat erfolgreich mehrere hochmoderne ADC-Technologieplattformen mit weltweiten geistigen Eigentumsrechten entwickelt. Gestützt auf eine starke Pipeline führt DualityBio mehrere globale klinische Studien in 17 Ländern durch und hat für mehrere ADC-Kandidaten im klinischen Stadium mehr als 3200 Patienten eingeschlossen.
Zusätzlich hat DualityBio strategische Kooperationen mit globalen Unternehmen und führenden Biotech-Innovatoren aufgebaut. Als global führendes Unternehmen im ADC-Bereich entwickelt DualityBio neuartige ADCs, darunter bispezifische ADC-Kandidaten, ADC-Kandidaten mit neuartigen Nutzlasten sowie ADC-Kandidaten für Autoimmunerkrankungen.
Weitere Informationen finden Sie auf www.dualitybiologics.com
Nach der Beschädigung eines Strommasts in der norditalienischen Provinz Udine ermitteln die Behörden zu einem möglichen Sabotagefall im Umfeld der Transalpine Ölpipeline (TAL). Betroffen ist ein Mast der 132-Kilovolt-Leitung Tolmezzo–Paluzza, der das Stromnetz zur Versorgung des Ölnetzwerks speist. Die Carabinieri befragen Fachleute des Netzbetreibers Terna, der den Schaden am 25. März gemeldet hatte. Ziel der Ermittlungen ist es, die Ursache der Unterbrechung im Stromnetz zu klären, die letztlich zu einem zeitweisen Stopp der Ölversorgung führte.
Videoaufnahmen des italienischen Senders RAI stützen nach Angaben aus Ermittlerkreisen den Verdacht, dass der Mast in einem schwer zugänglichen Gebiet nahe der Grenze zu Kärnten mit einem Schneidbrenner beschädigt worden sein könnte. Eine Sprecherin der TAL betonte gegenüber der Austria Presse Agentur (APA allerdings, dass es sich nicht um einen direkten Angriff auf die Pipeline selbst handle, sondern um einen Schaden an einer Terna-Anlage, die auch die TAL-Pipeline versorgt. Angaben zur Höhe des finanziellen Schadens und zu konkreten Auswirkungen auf den Betrieb machte das Unternehmen nicht.
Die TAL mit einer Gesamtlänge von 753 Kilometern – davon 161 Kilometer auf österreichischem Staatsgebiet in den Bundesländern Kärnten, Tirol und Salzburg – gilt als kritische Infrastruktur für die Energieversorgung in Österreich und Süddeutschland. Die Raffinerie der OMV in Schwechat bezieht ihr Öl laut dem Ölmarktexperten Johannes Benigni von der Energieberatungsfirma JBC Vienna nahezu vollständig über diese Leitung. Ohne die TAL habe Österreich „quasi kein Öl, außer das, was wir selber fördern“, sagte Benigni im Ö1-Morgenjournal. Das österreichische Energieministerium teilte dennoch mit, dass zu keinem Zeitpunkt eine kritische Versorgungslage bestanden habe: Die Raffinerie Schwechat habe über ausreichende Rohölbestände verfügt, der Vollbetrieb sei gesichert gewesen, und die Pflichtnotstandsreserven mussten nicht angetastet werden.
In Wien wurde der Vorfall sicherheitspolitisch eng begleitet. Das Innenministerium verwies auf die übliche enge Abstimmung mit den italienischen Sicherheitsbehörden in Fällen, die kritische Infrastrukturen betreffen. Die Direktion Staatsschutz und Nachrichtendienst (DSN) arbeitet nach eigenen Angaben eng mit den Betreibern solcher Anlagen zusammen und berät zu physischen, organisatorischen und hybriden Bedrohungen. TAL kündigte an, die bereits als hoch beschriebenen Sicherheitsvorkehrungen entlang der Pipeline nach dem Vorfall weiter zu verstärken. Der Fall rückt die Verwundbarkeit zentraler Energieadern Europas in den Fokus – auch wenn der aktuelle Zwischenfall die Versorgung Österreichs nach offizieller Darstellung nicht gefährdet hat.
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