MANNHEIM, Deutschland, 29. April 2026 /PRNewswire/ -- Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zeigt eine zunehmend problematische Nebenwirkung: US-amerikanische Medizintechnikunternehmen ziehen sich aus europäischen Nischenmärkten zurück, weil die Kosten und der Aufwand einer MDR-Rezertifizierung für kleine Patientengruppen wirtschaftlich nicht tragbar sind. Europa hat sich damit in eine strukturelle Abhängigkeit von US-amerikanischen Herstellern manövriert und treibt diese nun selbst aus dem Markt. Ein konkretes Beispiel ist die minimalinvasive Ablationsbehandlung von Wirbelsäulenmetastasen. NEW4MED GmbH aus Mannheim tritt in diese Versorgungslücke und stellt Kliniken in Deutschland, Österreich und der Schweiz dieses bewährte Verfahren weiter zur Verfügung.

Ein selbst verursachter Missstand

Die seit Mai 2021 vollständig geltende MDR stellt insbesondere außereuropäische Hersteller vor erhebliche regulatorische und wirtschaftliche Hürden. Laut BVMed^[1] (2024) haben bereits über 70 Prozent der betroffenen Unternehmen Produkte oder ganze Produktlinien in Europa eingestellt. Nach Expertenschätzungen drohen bis zu einem Drittel aller Medizinprodukte vom europäischen Markt zu verschwinden. Besonders hart trifft es Nischenprodukte: 64 Prozent der Hersteller sogenannter Orphan Devices haben diese laut BVMed bereits abgekündigt, und in fast jedem fünften Fall gibt es keine gleichwertigen Alternativen.

Das eigentliche Paradox: Europa war jahrzehntelang auf den Technologietransfer aus den USA angewiesen und macht es gleichzeitig mit der MDR europäischen Unternehmen immer schwerer, neue Produkte überhaupt auf den Markt zu bringen. Das Ergebnis: US-Anbieter verlassen den Markt, und europäische Alternativen entstehen kaum.

Das Verfahren

Bei der perkutanen Radiofrequenzablation von Wirbelkörpermetastasen wird unter Bildgebungskontrolle eine Sonde minimalinvasiv in das betroffene Tumorgewebe eingeführt. Der behandelte Bereich wird anschließend mit Knochenzement stabilisiert, was Schmerzlinderung und mechanische Stabilität des Wirbels in einem einzigen Eingriff vereint.

Prof. Dr. med. Andreas A. Kurth, einer der maßgeblichen Mitentwickler dieses Verfahrens, der es zudem klinisch angewendet und wissenschaftlich beschrieben hat, bringt es auf den Punkt: „Mithilfe der Radiofrequenzenergie zerstören wir punktuell das bösartige Tumorgewebe im Wirbelkörper, ohne dabei die empfindlichen Nachbarstrukturen zu gefährden. Für die Patienten bedeutet dieser minimalinvasive Eingriff eine sofortige Schmerzlinderung und eine deutliche Steigerung der Lebensqualität."

Quelle: Marienhaus Klinikum / Springer Medizin

NEW4MED bietet die Radiofrequenzablation von Wirbelsäulenmetastasen heute mit einem bewährten und für den europäischen Markt zugelassenen System im DACH-Raum an und steht Kliniken und Chirurgen als kompetenter Distributionspartner zur Seite.

Eric Schaber von NEW4MED betont:

"Während meiner damaligen unternehmerischen Tätigkeit war ich maßgeblich an der Einführung eines wegweisenden Radiofrequenz-Ablationssystems für die Wirbelsäule in Europa und Asien beteiligt. Ich kenne den klinischen Nutzen dieses Verfahrens daher aus erster Hand. Wenn sich US-amerikanische Anbieter nun aufgrund der MDR-Anforderungen aus Europa zurückziehen, verlieren Patienten mit schmerzhaften Wirbelsäulenmetastasen eine wirksame Therapieoption. Europa hat diese Situation selbst herbeigeführt: durch eine Regulierung, die bewährte Nischentherapien vom Markt drängt. Genau deshalb sehen wir es als unsere Verantwortung, dieses Verfahren für Patienten und Kliniken im DACH-Raum zugänglich zu halten." Eric Schaber, NEW4MED GmbH

Versorgungssouveränität braucht Wettbewerb und Diversifizierung

Die einseitige Abhängigkeit europäischer Gesundheitssysteme von US-amerikanischen Medizintechnikherstellern ist in den vergangenen Jahrzehnten gewachsen, ohne dass dies je als strategisches Risiko ernst genommen wurde. Dabei ist die Frage längst nicht mehr hypothetisch: Handelskonflikte, Zollbarrieren und geopolitische Verwerfungen zeigen, wie schnell globale Lieferketten unter Druck geraten können.

Die Antwort liegt nicht in Abschottung, sondern in konsequenter Diversifizierung: mehr Wettbewerb, mehr Anbieter, mehr Unabhängigkeit von einzelnen Märkten. NEW4MED steht für diesen Ansatz und arbeitet bewusst mit einem breiten internationalen Herstellernetzwerk, das Kliniken im DACH-Raum echte Alternativen und nachhaltige Versorgungssicherheit bietet.

Eric Schaber ergänzt mit Blick auf die Zukunft der Ablationstechnologie: " Die Basivertebrale Nervenablation (BVNA) zeichnet sich deutlich als das nächste große Kapitel in der minimalinvasiven Wirbelsäulenchirurgie ab. Die Patientenpopulation ist um ein Vielfaches größer als jene der Tumor- oder Kyphoplastieversorgung zusammen. Europa sollte nicht erneut warten, bis US-Hersteller diesen Markt dominieren und wir uns abermals in einer Abhängigkeit wiederfinden, aus der es kaum einen regulatorischen Ausweg gibt."

Über NEW4MED

NEW4MED GmbH ist seit über 16 Jahren am Markt und versteht sich als innovativer Spezialanbieter für minimalinvasive Operationstechniken und Implantate in der Wirbelsäulenchirurgie. Mit Sitz in Mannheim vertreibt das Unternehmen ausgewählte Produkte für die Tumorablation, innovative Kyphoplastie und Vertebroplastie Systeme sowie Schmerzpumpen und steht Kliniken und Chirurgen als verlässlicher Distributionspartner zur Seite.

Für weitere Informationen besuchen Sie: www.new4med.com oder email : info@new4med.com 

^[1] Vgl. BVMed-Mitgliederumfragen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), insbesondere Pressemitteilung Nr. 75/21 sowie das BVMed/VDGH-Whitepaper zur strukturellen Weiterentwicklung der MDR (2023/2024). Die Zahlen wurden im Rahmen der MDR-Übergangsfristen 2024 vom BVMed erneut bekräftigt.

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Am 14. April tritt das Privatkonkursverfahren von Karl-Heinz Grasser in eine entscheidende Phase. An diesem Tag findet am Bezirksgericht Kitzbühel die sogenannte Prüfungstagssatzung statt, bei der die im Verfahren angemeldeten Forderungen der Gläubiger geprüft und anerkannt werden. Für den ehemaligen Finanzminister (FPÖ, später ÖVP-nah) wäre es der erste öffentliche Auftritt seit seiner rechtskräftigen Verurteilung im Buwog-Verfahren und dem anschließenden Haftaufenthalt. Laut Einträgen in der Ediktsdatei des Justizministeriums und Angaben des Gläubigerschutzverbands KSV1870 wurden im Zusammenhang mit dem Privatkonkurs weit über 30 Mio. Euro an Forderungen angemeldet.

Der KSV1870 rechnet damit, dass "deutlich über 22 Mio." Euro davon letztlich anerkannt werden. Insgesamt haben zehn Gläubiger Forderungen gegen den 57-Jährigen eingebracht, wobei die Republik Österreich als Hauptgläubiger auftritt. Bekannt ist, dass die Republik rund 12,7 Mio. Euro aus Schadenersatzansprüchen im Zusammenhang mit dem Buwog-Verfahren geltend macht und das Finanzamt weitere 7,9 Mio. Euro an Steuerforderungen eingefordert hat. Weitere Forderungen resultieren unter anderem aus Beratungs- und Steuerleistungen; sie summieren sich zu dem Gesamtvolumen von über 30 Mio. Euro.

Grasser hatte Ende April 2025 Privatkonkurs beantragt und ein Schuldenregulierungsverfahren angestrebt. Geplant war eine Entschuldung über eine Barquote von 3 Prozent, die innerhalb von zwei Wochen geleistet werden sollte. Eine dafür zunächst im August angesetzte Prüfungstagssatzung war kurzfristig abberaumt worden, nun wurde der Termin auf Mitte April festgelegt. Trotz der hohen Summen äußerte sich der KSV1870 anerkennend über Grassers Verhalten im laufenden Verfahren.

Für den früheren Finanzminister besteht keine Pflicht, bei der nicht-öffentlichen Verhandlung persönlich zu erscheinen; er kann sich von seinen Rechtsvertretern vertreten lassen. Der Gläubigerschutzverband geht jedoch eher davon aus, dass Grasser selbst in Kitzbühel anwesend sein wird. Der ehemalige Kärntner Landeshauptmannstellvertreter, der von 2000 bis 2007 das Finanzressort der Bundesregierung leitete, war Anfang Jänner nach sieben Monaten aus der Justizanstalt Innsbruck entlassen und in elektronisch überwachten Hausarrest überstellt worden. Er lebt mit seiner Ehefrau, der Unternehmerin und Swarovski-Millionenerbin Fiona Pacifico Griffini-Grasser, und der gemeinsamen Tochter auf einem Anwesen in Kitzbühel und geht – wie für Personen im Hausarrest vorgeschrieben – einer Beschäftigung nach; laut APA-Informationen arbeitet er derzeit bei einem Unternehmen vor Ort.